药品说明书的主要内容有哪些(药品说明书中的核心部分)

药品说明书的主要内容有哪些(药品说明书中的核心部分)

吃药前，你会看药品说明书吗?知道怎么看说明书吗？

首先，药品说明书是具有医学和法律效应的药品使用说明文件，任何人使用药品都必须以药品说明书为依据。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是判定医疗纠纷的法律依据。

药品说明书是这个药品的身份象征，上面有它的“名字”、“生日”、“身份证号”等等。读懂这些我们就能对一种药物有一个基本而又全面的了解。

但需看哪些内容呢？

药品说明书的内容包括：药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号，生产企业等。看似繁琐，但对于安全用药必不可少。

下面我们就按照顺序一一解读这些药品说明书上的内容：

药品说明书左上方是【核准和修改日期】

核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。

修改日期为此后历次修改的时间。一般是药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书的日期。国家药品监督部门也可根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

修改日期按时间顺序逐行书写。

药品说明书的主要内容有哪些(药品说明书中的核心部分)

药品说明书右上方是【特殊药品、外用药品标识】

分别是毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、甲类OTC（非处方药）、乙类OTC（非处方药）、外用药的标识。

药品说明书的主要内容有哪些(药品说明书中的核心部分)

【警示语】

一般在说明书的标题下面有一排警示语，一般是：

“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”

有些则是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需要提示用药人群特别注意的事项。如：“运动员慎用”。

药品说明书的主要内容有哪些(药品说明书中的核心部分)

【药品名称】

这里包含以下内容：

①通用名称：中国药典收载的品种，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称，其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。是同一种成份或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。

在中文的包装盒（标签）上，最大的一个名字就是药物的通用名称，这相当于一个人印在身份证上的大名，无论他有多少其他花哨的名字，它的大名只有一个。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药品只有一个通用名。

根据通用名，我们会读出药物的有效成份。如果只有一两种成份，就会把成份的全名写在其中，如治疗发热的“对乙酰氨基酚片”，因只含有这一种成份，因此就是药名。而如果是多种成份的话，就会采用简写，如治疗感冒的“酚麻美敏片”（商品名：泰诺），“酚麻美敏”这四个字分别代表对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏这四种成份。

②商品名称：在药品通用名的上下，还有一个印的比较小的商品名。

商品名是药厂通过注册受法律保护的专有药名。一般在商品名称的右上角加注®，说明商品名称已被注册，其他厂商不得再使用。商品名相对通用名更好记，而且其中很多都可以帮助人们理解药物的用途。如“日夜百服咛”，因它的通用名为“氨酚伪麻美芬片（日片）/氨麻美敏片Ⅱ（夜片）”，读起来十分拗口，因此生活中人们普遍使用这个商品名称。

因为不同厂家生产同一种药品，尽管商品名称不一样，但其通用名称是一样的，只要通用名称相同就属同一种药品，不可同时服用，否则会重复用药，后果严重。

【成份】

包含内容有：化学名称、化学结构式、分子式、分子量、全部辅料名称。

如：“酚麻美敏片”（商品名：泰诺），它里面具体成份“对乙酰氨基酚”、“盐酸伪麻黄碱”、“氢溴酸右美沙芬”和“马来酸氯苯那敏”这四种成份就会在此项下详细列出。

【性状】

包含内容有：外观、臭、味、溶解度、物理常数等。

【适应症】

指药品适用于治疗哪些疾病，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

一定要注意药品的适应症，患者服药一定要在适宜症范围内，不可擅自超说明书用药，只有对症下药，才能达到治病的目的。

【规格】

每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

生物制品应标明每支（瓶）有效成份的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

药品的剂量与数量一律用阿拉伯数字，法定剂量单位：

重量以克（g）、毫克（㎎）、微克（μg）、纳克（ng）为单位。＜1克=1000毫克＞

例：0.5克与每片500毫克

容量以升（L）、毫升（ml）为单位。＜1升=1000毫升＞

有些以国际单位（IU）、单位（U）计算。

患者要注意其中的换算单位，避免服用剂量不够或者过量。

患者拿到药后还要注意查看药品规格，因为同一种成份的药品，因其含量不同，可能治疗的病症也不一定相同，所以要仔细查看，以免造成用药错误。

如：非那雄胺片（保法止片），规格：1㎎。适应症为治疗男性秃发（雄激素性秃发）。

非那雄胺片（保列治片），规格：5㎎。适应症为治疗已有症状的良性前列腺增生。

【用法用量】 这个很关键！

包含用法和用量两个部分。

①用量：需按疗程用药或者规定用药期限，必须注明疗程、期限。

还应详细列出该药的用药方法，准确列出用药的剂量，用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。（参考规格项）

需注意，这里所说的剂量是一种推荐量，对于个别病人，由于个体的差异，可能对推荐的剂量并不适合，这时你一定要到医院去请医生对你的用量进行调整。

儿童用药剂量计算：小儿剂量=成人剂量×小儿体重（kg）/70＜首选＞

或者根据体表面积

如体重≤30kg，小儿体表面积（m²）=(体重×0.035）+0.1；

如体重＞30kg,小儿体表面积（m²）=(体重-30）×0.02+1.05。

②用法：饭前，一般指吃饭前30~60分；饭后，一般指饭后15~30分钟；睡前，一般指睡前半小时内；空腹，一般指清晨空腹；随餐服用，是指服药后马上吃饭或于用餐初期服用，或是进食过程中服药；顿服，是指将一天的用药量一次服下。

一般只注明“口服”的，是指饭后半小时。

按这些规定时间服用的药品，病人应严格遵守，有利于药物的吸收和避免不良反应。

用法中还包括给药途径，一般为口服、舌下含服、直肠给药、吸入给药、静注（或静滴）及肌内、皮下、皮内、椎管内、关节腔、胸膜、腹腔内注射、灌肠、植入、离子透入、阴道给药等。

患者一定要看清，以免使用不当造成对自身的损害。

【不良反应】

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。应当实事求是地详细列出该药品的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

许多药物在使用过程中会出现各种副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。药厂会把可能发生的不良反应(哪怕很少见的情况)写在说明书上。不要认为说明书上列了一大串不良反应，该药就不好、不安全。

患者应注意阅读不良反应，加强用药的自我监测，对一些具有可耐受不良反应的药品，患者应有心理准备，轻微者停药后可自行缓解；对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品，患者应该了解选用此药的理由和详细使用方法；同时患者应当了解必要的药品不良反应知识，减少恐惧感。

轻微而又需继续治疗的，可一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询；较严重的应立即停药到医院就诊。

【禁忌】

一般会列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【注意事项】

一般会列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。

用药过程中需要观察的情况（如过敏反应、定期检查血象、肝、肾）及用药对于临床检查的影响等。

滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药对妊娠、分娩、及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。

未进行该项试验且无可参考文献的，应当在该项下予以说明。

【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理、或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及注意事项。

【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及注意事项。

【药物相互作用】

一般是列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

【药物过量】

详细列出过量应用该药品可能发生的毒理反应，剂量及处理方法。

【临床试验】

为本品临床试验的概述。包括临床试验的给药方法、研究对象。主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。

【药理毒理】

包括药理作用和毒理研究两部分。

药理作用为临床药理中药物对人体作用的相关信息。

毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。

【药代动力学】

包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。

【贮藏】

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

一般药品贮存于室温（10℃~30℃）即可。如指明“阴凉处”是指不超过20℃；“凉暗处”是指避光并且温度不超过20℃；冷处是指2℃~10℃。

密闭：指将容器密闭，防止尘土及异物进入。

密封：指将容器密封，防止分化、吸潮、挥发或异物进入。

需避光保存的药品，应放在阴凉干燥、阳光不易直射到的地方，可采用棕色瓶装或用黑色纸包裹住容器，以防止紫外线的透入。

保存药品的环境中，湿度应该控制在45％~75％，以防药品受潮。

【包装】

直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

【有效期】

以月为单位表述

如：18个月，36个月，60个月。

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【批准文号】

麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需要注明药品准许证号。

如果通用名是药物的大名，那么批准文号就是它的身份证号。

药品的批准文号代表国家允许该种药品在国内的生产、销售、使用。

对于国产或者国内分包装的药物，其批准文号都以“国药准字”开头，后跟不同的字母（H化学药Z中药S生物制品J进口分装）+4位年号+4位顺序号。

如果是直接进口的药品，则没有“国药准字”直接就是字母H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册号前加字母B。

每个批准文号对应唯一的药品，可以在国家药监局的网站上查询到相应档案。

这里要特别注意，标有“卫食健字”并带有“蓝帽子”标志的是保健品而不是药品。

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【生产企业】

内含企业名称、生产地址、邮政编码、电话等。

有兴趣的患者可以留意一下。

最后来说一下药品说明书中绝大多数药品说明书都会出现的三个词。

“慎用”、“忌用”、“禁用”的事项。

这三个词虽只有一字之差，但嘱咐的轻重程度却大不相同。

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“慎用”是指该药可以谨慎使用，是提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如果没有就可以继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不能说不能使用。

“忌用”，比“慎用”进一步，是指已经达到不适宜使用或应避免使用该药的程度。

标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性比较大，但是有个体差异而不能一概而论，故用”“忌用”一词以示警告。但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类似，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，凡遇到忌用药品最好不用。

“禁用”是指禁止使用。是对用药最严厉的警告！

因为可能用该药后会由此引起的非常严重的后果，发生严重的不良反应。