最新颁布的药事法律法规(新版药品管理法是哪年)

8月26日，新版《药品管理法》审议通过，将在今年12月1日起正式施行。

修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药，也作出重新界定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

回应热点问题——“药神”可以有？

电影《我不是药神》此前热映，该片反映出的“假药”定义、“代购”未经国家批准进口药品等问题引发社会广泛讨论。

《药品管理法》修订前

未经批准进口、销售的药品均按假药论处，为他人代购或自行在网上销售可能构成“销售假药”罪。

《药品管理法》修订后

对何为假药、劣药作出了重新界定，把未经批准进口的药品从假药里拿出来单独规定。

根据新修订的药品管理法，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，不再按“假药”论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任 袁杰：

从境外进口药品是必须要经过批准的，这是本法所做出的规定，这是一个原则。没有经过批准，即使是在境外已经合法上市的药品，一般情况下也是不能进口的。这次是把未经批准进口药品从列为假药里面拿出来，但是不等于就降低处罚力度。但这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为。

新修订《药品管理法》亮点

1、特别强调了最严厉的处罚——综合运用多种处罚措施，包括没收罚款，责令停产停业整顿，吊销许可证件，一定期限内不受理许可申请，从业禁止，还有包括行政拘留的措施等。

2、特别强调了行政主管单位责任——各级政府，药品监督管理部门，包括市场监督管理等部门的责任。

3、特别强调鼓励创新药——对鼓励创新药的方向做出了很明确的规定，其中儿童用药就是重点鼓励方向。

今后是否能代购国外药品？

给亲朋好友代购国外的、国内还未审批的药物：

中国药科大学教授 邵蓉解读：这种情况不叫代购，如果说是进出国（境）是方便给他的亲朋好友带药，一直不在禁止之列，是可以的。

职业化的代购是不允许的，它是一种销售的行为。销售，第一是无证销售，第二是没有进口药品注册证的产品达到一定规模。

假药、劣药新定位

——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，

——以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，

——变质的药品，

——所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；

——成分含量不符合国家药品标准的药品，

——被污染的药品，

——未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，

——擅自添加防腐剂和辅料的药品，

——其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

药品质量关乎生命，监督管理情系万家。落实“健康中国”战略，保障食品药品安全工作意义重大，我院将积极履行监督职能，预防药品领域侵害社会公共利益的问题，共同筑起药品安全防线。

针对通过非法途径获得食品药品经营许可、非法销售保健性食品、“三无”减肥药、假冒伪劣器械等类似问题，欢迎及时向我院举报、提供线索。

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