矛头蝮蛇血凝酶(血凝酶之)

大家好，感谢邀请，今天来为大家分享一下矛头蝮蛇血凝酶的问题，以及和血凝酶之的一些困惑，大家要是还不太明白的话，也没有关系，因为接下来将为大家分享，希望可以帮助到大家，解决大家的问题，下面就开始吧！

公司简介：北京康辰药业股份有限公司是是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。目前公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。康辰药业拥有国家一类新药苏灵和在研一类新药迪奥CX1003、CX1026等，并已获得多项国内、国际PCT发明专利，填补了多项国际国内空白。

核心竞争力：康辰药业已被批准上市的产品为国家一类创新药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶，商品名为“苏灵”，该产品是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药，被国家科技部评为“国家重点新产品”，并被解放军总后勤部卫生部列为“国家军事战略储备品种”。

“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是高纯度、单组分蛇毒血凝酶制剂,质量可控、安全性好，止血迅速(起效时间5-10分钟)，体内清除快，没有药物蓄积。目前国内已上市的其他蛇毒血凝酶药品均为多组分仿制药，“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂,“苏灵”氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。

康辰药业同时还拥有多个在研新药项目储备，其中包含4个国家一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药，主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等具备较大潜力的临床应用领域。

备注：血凝酶是指一类酶性止血剂，目前主要从蛇毒中分离得到，作用于纤维蛋白原，切断纤维蛋白原α链N端的A纤维蛋白肽，使其形成不稳定的纤维蛋白，促进凝血。

康辰药业的控股股东和实际控制人：

控股股东：刘建华(持股31.74%)，实际控制人：刘建华{联席股东[王锡娟(一致行动人)]}(持有北京康辰药业股份有限公司比例36.54%)。

康辰药业的财务情况：

2018年1-6月，康辰药业营业收入为48,771.50万元，较去年同期增长90.42%；营业利润为11,674.08万元，较去年同期下降74.76%；归属于母公司所有者净利润为10,050.14万元，较上年同期下降73.84%；归属于母公司所有者净利润（扣除非经常性损益后）为9,844.70万元，较上年同期增长10.77%。公司2018年1-6月营业利润、归属于母公司所有者净利润较上年同期下降幅度较多，主要原因系2017年3月，公司向国药股份转让国药康辰49%股权，产生投资收益35,213.20万元，扣除所得税后对公司净利润影响金额为28,614.17万元，该项投资收益具有偶发性，全部计入公司非经常性损益。

康辰药业预计2018年度可实现营业收入约为85,500.00万元至86,100.00万元，较上年同期增长44.77%至45.79%；营业利润约为29,600.00万元至30,200.00万元，较上年同期下降45.77%至46.85%；归属于母公司所有者净利润约为25,300.00万元至25,900.00万元，较上年同期下降45.91%至47.16%；归属于母公司所有者净利润（扣除非经常性损益后）约为19,300.00万元至19,900.00万元，较上年同期增长13.94%至17.48%。公司2018年度营业利润、归属于母公司所有者净利润较上年同期下降幅度较多，主要原因系2017年3月，公司向国药股份转让国药康辰49%股权，产生投资收益35,213.20万元，扣除所得税后对公司净利润影响金额为28,614.17万元，该项投资收益具有偶发性，全部计入公司非经常性损益。

康辰药业主要产品介绍：

康辰药业主要产品“苏灵”是一种临床止血药物，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。“苏灵”的主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用公司原创的分段直线混合洗脱离子交换层析专利技术，从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶。

“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是一种高纯度、单组分血凝酶，单一组分的“苏灵”安全、有效、质量可控。“苏灵”的临床前急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性试验、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验、一般药理试验均未见毒性反应。“苏灵”完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期3,000多例的临床研究和上市后超过2,000万患者的应用显示：苏灵止血疗效好、起效迅速、安全性好。

“苏灵”是国家863计划自主开发项目，并获得由国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。“苏灵”目前已被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录以及全军战备药材技术储备目录，并于2011年被指定为国家重点新产品。“苏灵”的使用范围广泛，2017年已在国内各个省、自治区、直辖市的2,300多家医院实现销售，其中包括超过1,000家三级医院。

主要在研创新药品列表如下：

根据我国2016年新版的化学药品注册分类方法，康辰药业在研药品CX1003、CX1026及CX1409及“迪奥”均属于化学药品中的第1类（一类新药）。康辰药业一类新药研发具体情况如下：

CX1003是具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物，其发明专利已获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、欧洲、韩国、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家和地区的授权，其他国家及地区的PCT发明专利正在审批中。

CX1003具有抗癌效果，对甲状腺癌髓样瘤、肾癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨转移、非小细胞肺癌等多种实体瘤均显示出良好的抗肿瘤效果，CX1003已于2016年3月获得CFDA颁发的药物《药物临床试验批件》，目前正在开展I期临床试验。

CX1003的研发得到了科技部、北京市科学技术委员会等有关部门的高度重视和支持，获得了科技部重大新药创制（十二五计划）项目和北京市重大科技专项。

CX1026是具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物，其发明专利已获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家和地区的授权，其他国家及地区的PCT发明专利正在审批中。

CX1026预计主要适应症为肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤T淋巴细胞癌等。目前CX1026正在进行临床前研究。

CX1026的研发得到北京市政府等有关部门的高度重视和支持，被列入北京市重大科技项目等。

CX1409是一种全新结构的紫杉醇和多西他赛的衍生物，其研究开发目的是提高治疗的选择性和水溶性（提高疗效），避免聚氧乙烯醚蓖麻油和吐温80引起的副作用。

CX1409具有广谱抗癌效果，对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药性乳腺癌等均具有较好的治疗效果。目前CX1409正在进行临床前研究。

（1）“迪奥”（注射用盐酸洛拉曲克）

“迪奥”是根据胸苷酸合成酶活性中心三维结构特征，采用计算机模拟药物分子技术合成的一种非经典型叶酸类胸苷酸合成酶抑制剂，与经典的叶酸类TS抑制剂比较有以下优势：在体内不易蓄积，毒副反应轻且恢复快；亲脂性强，以被动扩散方式进入细胞，不易产生耐药性；临床用盐酸盐水溶性好，不易导致肾毒性。

“迪奥”已经完成了治疗头颈部鳞癌（含鼻咽癌）的Ⅲ期临床试验，于2014年8月向国家食药总局申报新药证书，2016年4月收到国家食药总局的《审批意见通知件》，要求公司补充相关临床研究。目前，公司正在进行治疗晚期鼻咽癌的补充Ⅲ期临床试验。

“迪奥”已获得中国境内的5项发明专利授权。“迪奥”在研究期间得到国家科技部、北京市政府等有关部门的高度重视和支持，被列入国家863计划、国家重大新药创制项目、北京市重大科技项目等。

临床试验，临床研究指：任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ期临床试验指：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验指：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等。

Ⅲ期临床试验指:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验指：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

1、“苏灵”所处细分市场的竞争态势

（1）“苏灵”所处血凝酶制剂市场的竞争性产品

康辰药业主要产品“苏灵”属于止血药领域中的血凝酶制剂。

目前国内的血凝酶制剂市场有四个产品，其中包括三个多组分的仿制药，分别为诺康药的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦亭”，上述三个品种均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物，其上市时间较长，在“苏灵”上市之前已经形成了较为稳定的市场竞争格局。公司产品“苏灵”属于创新药产品，是利用我国特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，在2008年取得新药证书和生产批件，2009年正式上市销售，上市后凭借其创新药在安全性和有效性方面的显著优势，销售额大幅提升，改变血凝酶制剂市场原有竞争格局，2012-2016年“苏灵”终端市场销售额连续五年排名第一。

康辰药业与主要竞争对手及竞争性产品的具体情况如下表所示：

（2）“苏灵”与竞争性产品的疗效、价格等对比情况

①“苏灵”与竞争性产品相比，在有效性、安全性、质量可控方面优势显著对于现代药物来说，判断优劣的指标主要包括有效性、安全性和质量可控。

有效性：“苏灵”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期超过3,000例临床试验显示其在12个科室的40多种手术中均有显著的止血效果，能够显著减少手术出血量，缩短出血时间，止血迅速（起效时间5-10分钟）。有效性显著。

安全性：根据国家食药总局的相关规定，对于创新药的安全性，需要在临床前研究和临床试验中通过一系列急性毒性试验、长期毒性试验、致畸致突变试验、生殖毒性和围产期毒性试验、动物和人体药代动力学试验、人体耐受性试验等进行充分验证。“苏灵”经过上述试验显示，安全性高，体内清除较快，无药物蓄积。而“苏灵”的竞争性产品均为仿制药，均未进行上述安全性试验。

质量可控：“苏灵”是全球唯一单组分蛇毒血凝酶制剂。“苏灵”采用全球领先的分段直线混合洗脱离子交换技术，该技术填补了国际国内蛇毒血凝酶单组分止血药的空白，使“苏灵”单一组分纯度达到99%。“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，“苏灵”氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等国家地区的发明专利授权。单一组分的血凝酶制剂，作用靶点明确，作用机理清晰，安全可控，符合现代药物特性，符合国家行业政策。“巴曲亭”、“邦亭”和“速乐涓”均为多组分药物，多组分药物作用机理不清晰，质量不易控制，有效物质含量低，稳定性差，且存在不可预期的不良反应。“苏灵”在疗效、安全、质量可控等方面均优于竞争性产品。

②“苏灵”与竞争性产品相比，在药物经济学方面具有显著优势

由于“苏灵”的有效性高、单次手术所需用量少，从药物经济学角度分析，单次疗程的药价与竞争性产品相比更低。根据“苏灵”与竞争性产品药品说明书明确的用法用量，对“苏灵”与竞争性产品的药物经济学特点具体分析如下：

注：上表中1U价格使用2017年度全国各省平均中标价格。

由上表可知，“苏灵”单次疗程花费最低，相比于成本最高的“邦亭”，“苏灵”的单次疗程花费低20.61%，在药物经济学方面显著优于竞争性产品。

（3）“苏灵”在细分市场具有显著的竞争优势

相比其他竞争性产品，“苏灵”作为细分领域唯一的创新药，具有质量可控、疗效显著、安全可靠的特点。尽管“苏灵”销售单价高于竞争性产品，但从疗程药价来看，“苏灵”相比其他竞争性产品花费更低，具有较高的药物经济学价值和更优的市场竞争力。因此，“苏灵”作为血凝酶制剂市场的后起之秀，自投放市场后销售数量、销售金额和市场份额快速提升，对竞争性产品形成了较强的替代效果，按销售额计算，2012年“苏灵”市场份额已跃居血凝酶制剂细分领域首位，并持续保持领先地位。

2、作为细分领域唯一的创新药，未来较长时间内“苏灵”不会出现新的竞争性产品

基于“苏灵”相对竞争性产品在疗效、药物经济学方面的优势，在竞争性产品已在市场销售多年的背景下，“苏灵”作为血凝酶制剂市场的后起之秀，自2009年投放市场后销售数量、销售金额和市场份额快速提升，对竞争性产品形成了较强的替代效果。按终端销售额计算，2012-2016年“苏灵”连续五年在细分市场排名第一，市场占有率约为40%。

（1）“苏灵”竞争性产品由于自身特点及行业政策等未来面临不确定性较大目前国内血凝酶制剂的其他三个产品均为瑞士素高药厂“立芷雪”的仿制药，未来均面临进行仿制药一致性评价的风险，存在较大的不确定性。同时，其他三个产品均为多组分药物，目前多组分药物也不符合现代药物的发展趋势。因此，“苏灵”作为细分市场唯一创新药和单一组分药物，未来将更符合临床用药发展趋势，市场竞争力进一步提升。

（2）未来较长时间内，“苏灵”不会出现新的竞争性产品“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至2029年，专利保护期内不会有对应的仿制药上市。另外，公司持续关注血凝酶制剂的新产品临床试验报批信息（包括FDA和CFDA公开信息），近五年来均无血凝酶制剂创新药临床试验的最新进展。创新药从临床试验到获批上市周期较长，且即使在五年左右时间后有同类型产品获批上市，新产品也有比较长时间的市场导入、培育期，需要较长时间获得市场认可。因此，在相当一段时间内，创新药研发成功并上市替代“苏灵”的市场竞争风险较低。

同时，康辰药业对于核心产品“苏灵”也在通过增加产品规格等方式提高其市场竞争力和占有率，提升行业竞争壁垒。康辰药业已向国家食药总局提交“苏灵”增加2个单位规格的申请，并取得《药品注册申请受理通知书》（申请编号：京补150924）。因此，未来康辰药业核心产品被其他药品替代、淘汰的风险较小。

康辰药业主要竞争对手简介：

诺康药业成立于2002年，是含研发、生产、营销等业务的中外合资医药企业，其生产销售的血凝酶制剂为“巴曲亭”，“巴曲亭”主要成分是由矛头蝮蛇毒液中提取的血凝酶，主要包含巴曲酶和凝血因子激活物。

兆科药业成立于1994年，坐落于合肥，是李氏大药厂（香港）有限公司的全资子公司，其生产销售的血凝酶制剂为“速乐涓”，“速乐涓”主要成分是蛇毒血凝酶，主要包含巴曲酶和凝血因子激活物。

奥鸿药业成立于1999年，是以研发和生产经营生化药品为主的生物制药企业，其生产销售的血凝酶制剂“邦亭”，“邦亭”主要成分是从白眉蝮蛇蛇毒中提取的血凝酶，主要包含类凝血酶和类凝血激酶。

根据南方经济研究所发布的《2009-2016年我国血凝酶市场研究报告》，血凝酶2016年市场销售情况如下：

康辰药业专利和研发情况：

截止目前，康辰药业共拥有43项发明专利，其中16项境内发明专利，27项境外发明专利。公司目前设立了专门的研发中心（药物研究院）进行新药研发。截至2018年6月30日，研究院总人数54人，其中博士学位8人，硕士学位18人，本科及以下28人。拥有多个新药产品和仿制药产品在研，其中包含4个国家一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药，主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科领域。

止血药是指能够制止体内外出血的药物。血液为人体重要的物质，在意外大量出血的情况下如不及时有效的止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手术过程中，止血药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率。故止血药的应用具有重要的临床意义。根据临床止血原理，止血药主要可分为如下几个类别：

其中，康辰药业主要产品“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。

（1）止血药行业总体规模呈上升趋势

随着医疗技术的不断进步，以及政府部门对于相关手术技术的肯定和推广，特别是日间手术、微创手术的推广，患者的接受程度也逐渐提高，手术需求得以释放，对止血药市场产生了积极影响。同时，随着止血理念的不断更新，新的止血药物也不断推出。生物工程药物的快速发展，重组蛋白质产品的不断涌现，推动了全球促凝血药物市场的平稳增长。这些因素共同推动了止血药市场的快速增长。

我国每年有止血需求的病人数约在900万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。近几十年来，血凝酶等止血药物因为其不受手术部位、手术术式等方面的限制，已在各种手术中普遍采用。

根据南方医药经济研究所的统计，我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2016年医院市场销售额达到73.36亿元，2009年至2016年的复合增长率为14.05%，成长性较好。

从临床产品应用的角度，目前国内临床常用的止血药约有20多种，其凝血机制也有所不同：

①激活凝血过程：主要为促凝血因子活性药，其通过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。

②降低毛细血管通透性：增强毛细血管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛细血管端收缩而止血。

③抗纤溶：通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋白的溶解。

其中，止血药市场中销售规模最大的是促凝血因子活性药。近年来，促凝血因子活性药在止血药领域市场份额不断提升，体现出良好的发展势头。2009年促凝血因子活性药的销售额约为21.08亿元，2016年增长至59.52亿元，年复合增长率为15.98%，2016年促凝血因子活性药物占手术止血的医院市场份额为81.13%，是该市场的主要构成品类。

在促凝血因子活性药细分市场中，规模最大的品种是血凝酶制剂，2009年我国血凝酶医院市场的销售额为16.00亿元，2016年增长至36.92亿元，年复合增长率为12.68%。特别是以从蛇毒提取的“生物类”血凝酶在临床应用最为普及，并成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。

康辰药业抗所处的肿瘤药物市场分析：

（1）抗肿瘤药物市场总体规模分析

抗肿瘤药物市场是全球第一大药物市场。2010-2014年中国抗肿瘤药物医院市场高速增长，由501.50亿元增长至915.18亿元，复合增长率为16.23%。

（2）抗肿瘤药物未来市场发展趋势分析

抗肿瘤用药正快速走向精准医疗时代。目前靶向抗肿瘤用药全球销售额已经超过400亿美元，所占抗肿瘤用药市场的份额已经超过50%。

中国每年新增超过300万恶性肿瘤患者人群，即便是在医药市场总体增速有所放缓的大背景下，国内抗肿瘤用药市场始终保持较快增长态势。但与全球市场相比，国内抗肿瘤药物市场药品品种相对单一。国外目前以单抗药物、小分子靶向药物为主，而国内还是传统化药为主。目前国内新型肿瘤治疗药物，如小分子靶向药物销售额呈现迅速增长态势。

康辰药业面临的主要风险：

（一）市场竞争风险

康辰药业自设立以来，坚持以临床需求为导向开展创新药研发，专注于新药研发、生产和销售。其主要产品为国家一类新药“苏灵”，是目前国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物。同时，康辰药业在研产品包括一系列抗肿瘤的国家一类新药，以及针对肿瘤、血液领域的少量仿制药。

尽管康辰药业在血凝酶制剂市场占据较高的市场份额，且在肿瘤、血液领域已拥有深厚的研发积淀；但随着中国医药行业的不断发展，其重点关注的肿瘤、血液领域的市场需求不断增长，也吸引了更多企业加大对该等领域的投入，市场竞争日益激烈。如果康辰药业不能及时改进、优化现有产品，同时加快研发进度，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，日益激烈的市场竞争环境将对公司经营业绩、毛利率水平产生不利影响。

（二）药品价格下行风险

近年来，国家加大力度推动医药卫生体制改革，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进医药市场潜在需求释放；另一方面通过实施国家基本药物制度，改革药品价格形成机制，控制药品流通环节差价水平，促使药品终端销售价格下降。

1、医疗机构药品集中采购形成药品价格下行压力

2009年、2010年，国家卫计委等部门先后颁布了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件，上述规定明确了医疗机构药品集中采购工作要以省（区、市）为单位组织开展。除第二类精神药品等特殊管理的药品可不参加药品集中采购外，县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。2010年11月，国务院办公厅下发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，明确规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购，统一配送，集中采购价格不得高于国家卫计委和国家发改委制定的国家基本药物零售指导价格。在集中采购的模式下，招标政策倾向于压低产品价格，在符合条件的情况下价格优先，对药品价格形成下行压力。

2、药品价格形成机制改革导致药品价格不确定性

目前，我国药品价格制定的市场化运作机制正在逐步形成和完善。2015年5月4日，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），要求自2015年6月1日起取消绝大部分药品（麻醉、第一类精神药品除外）政府定价，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；（5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

按照《关于印发推进药品价格改革意见的通知》的规定，上述原政府定价药品自2015年6月1日起取消政府定价，药品实际交易价格由市场竞争机制形成。同时，此次药品价格改革政策推出时间尚短，需要一定时间通过完善药品采购机制、强化医保控费作用等措施进行配套。在新的药品价格形成机制、医保支付模式最终建立并固化之前，行业政策的动态变化会对公司的药品价格走势、毛利率水平带来一定的不确定性。

目前，“苏灵”在全国各省的平均中标价格保持基本稳定，产品竞争力较强。若未来药品价格形成机制、产品的市场竞争力发生不利变化，会对其的盈利能力产生不利影响。

（三）药品流通体系改革风险

近年来，政府部门不断推进药品流通体系的深化改革，致力于扭转我国目前药品流通体系参与者众多、分散、购销环节繁多的局面。2016年4月21日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，文件提出“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格”。2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委等多部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，对“两票制”的具体定义、实施范围、票据管理、监督措施等进行了具体规定。在国家相关政策引导下，目前全国的综合医改试点省份将加快推进“两票制”实施，未来全国医药流通体系都将面临购销环节大幅压缩的情形。药品流通体系的深化改革，对于医药生产企业的营销渠道建设和优化提出了极高要求，康辰药业未来如不能及时适应各省份政策变化，将对其经营产生不利影响。

（四）新药研发风险

新药研发风险高、周期长、投入大，包括临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验；临床试验分为I、II、III和IV期。完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准发给新药证书。

由于在研品种在临床前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在失败的可能，如在研品种研发失败，将会对其前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。

（五）单一产品的风险

康辰药业产品“苏灵”是其的收入、利润来源，公司主营业务收入均来自于“苏灵”的销售。康辰药业自设立以来专注于创新药的研发，已上市产品“苏灵”为细分领域唯一创新药。

康辰药业目前的在研产品包括针对肿瘤、血液领域的一系列创新药、仿制药等，研发进展顺利，其中“迪奥”处于Ⅲ期临床试验阶段，CX1003、金草片处于Ⅰ期临床试验阶段CX1026、CX1409处于临床前研究阶段，地拉罗司、艾曲泊帕处于BE试验阶段。

但由于目前在研产品的研发成功与上市销售仍需要一定时间且具有一定的不确定性，因此未来一段时间内预计“苏灵”仍是其的收入、利润来源，若“苏灵”的细分市场竞争加剧或市场环境发生重大变化，将对公司未来的盈利能力产生不利影响。

结束语：北京康辰药业股份有限公司是是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。康辰药业已被批准上市的产品为国家一类创新药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶，商品名为“苏灵”，该产品是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药。

由于康辰药业刚刚上市，其二级市场的股票价格走势波动会比较大，加上当前股票市场大环境比较差，当前不建议投资者买入。但是康辰药业产品具有行业核心竞争力，产品具备稀缺性，对于投资者来说康辰药业依然是一个值得长期关注的投资标的，投资者对其可以保持适度关注，等大盘企稳后，结合康辰药业自身股票价格走势再考虑是否买入。

风险提示：文章的内容仅为投资者交流、学习，不构成任何投资意见或建议，投资者不应以此取代自己独立判断或仅根据文章内容做出投资决策。文中所列个股仅作为案例分析，并非具体推荐，不作为投资者买入或卖出的参考或依据。股市有风险，投资需谨慎！

OK，关于矛头蝮蛇血凝酶和血凝酶之的内容到此结束了，希望对大家有所帮助。