说明书如何备案,文件备案说明
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一、在药监局备案需要哪些手续
以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。扩展资料：职能转变（一）取消的职责。1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。参考资料来源：百度百科-
国家食品药品监督管理总局
二、如何填写医疗器械说明书备案内容表
向审批部门提出更改意见，国家局的需要下载申报软件或者参国食药监械2004 第55号令
以下是省局备案填写项目和要求：生产企业名称注册地址生产地址联系方式售后服务单位产品名称型号规格生产企业许可证号▲ 医疗器械注册证号▲
产品标准编号医疗器械说明书是产品销售时的必备文件【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】【产品的性能、主要结构】【适用范围】【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】二类医疗器械的生产要做产品检测，要做临床试验，还要到药监局注册，说明书标签等都要连同前面所说的材料一齐交药监局审批的！
三、一类医疗器械说明书需要备案吗
一类医疗器械的生产实行备案管理，在申请备案时，需要提交该产品的说明书。
四、医疗器械说明书需要备案吗
答：必须备案的，还需要当地药监部门的审批的，说明书要遵守10号令的。
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